Анализ мягких лекарственных форм
Анализ мягких лекарственных форм входит в фармакологическую экспертизу, которую на протяжении многих лет проводят эксперты НП «Федерация Судебных Экспертов». Наш центр имеет все необходимое оборудование для проведения подобных исследований, в том числе лаборатории, оборудованные по последнему слову техники, специальные приспособления конечно высококвалифицированных экспертов с многолетним практическим опытом работы.
Исследование лекарственных форм, в том числе и мягких лекарственных форм необходимо для определения действующего вещества в составе препарата, а так же для определения его соответствия установленным государственным нормам и допускам (ГОСТ, нормативные документы фармакопеи и д.р.). Кроме этого исследования проводятся с целью установления правильности технологи производства лекарств, так как случаются различные случаи, когда технология была нарушена, состав препарат соответствует требованиям, но лечебных действий препарат не будет иметь из-за тех или иных причин.
Анализ жидких лекарств начинается с исследования общего веса и объема препарата. Для качественного проведения исследования берут минимально необходимое количество вещества, оставляя основную часть для количественного исследования. Навеску для количественного исследования берут в зависимости от метода работы данной аптеки, метод может быть весовой или объемный. Если же микстура представляет водный раствор какого-либо вещества и так же известен удельный вес раствора, то экспертам предоставляется возможность взять навеску объемом, при этом в расчет вносится поправка на удельный вес раствора.
Если же в лекарственном препарате присутствуют два и более различных компонента, то экспертам НП «Федерация Судебных Экспертов» необходимо разделить каждый из этих компонентов и исследовать каждый отдельно. Для разделения жидких компонентов можно использовать делительные воронки и другие приспособления.
Перелив в такую воронку лекарственную пробу ее оставляют на некоторое время до четкого разделения компонентов, после чего открывают верхнее отверстия, обеспечивая, таким образом, доступ воздуха и осторожно через кран сливают в заранее подготовленный и взвешенный стакан жидкость более высокой физической плотности. После этого закрыв кран, сливают верхний слой через верхний делительный клапан. После таких манипуляций два и более слоев препарата представляют собой однофазные жидкости, которые можно свободно подвергать дальнейшему исследованию.
Если же исследованию подвергается лекарственная форма из незначительно отличающихся по плотности веществ, которые плохо расслаиваются, то принимаются особые меры. Для изменения плотности (в сторону повышения) неводного слоя добавляют заранее взвешенное количество четыреххлористого углерода или хлороформа, с помощью добавления эфира плотность так же можно изменить (в сторону понижения). Плотность водного слоя, возможно, повысить с помощь легко растворимых солей, таких как хлорид магния, кальция, или натрия или нитрита натрия и прочих.
При подборе всех этих дополнительных компонентов эксперты НП «Федерация Судебных Экспертов» соблюдают повышенную осторожность и внимательность, так как были случаи, когда малоопытный специалист-аптекарь, проводя подобное исследование, изменял соотношение фаз лекарственного препарата, что приводило к неверным выводам и соответственно результаты всего исследования были не правильными. Поэтому обращайтесь с подобными сложными экспертизами лишь к зарекомендовавшим себя профессионалам, которые знают все нюансы проводимого исследования и смогут правильно сделать работу, написать верные выводы и как следствие помочь, а не навредить конечным пользователям препарата, то есть простым людям.
Еще одним способом изменения плотности одного из компонентов препарата можно добиться добавлением спирта (эффект достигается благодаря коагуляции эмульгатора). Очень редко, для разрушения эмульсии используют введение вещества эмульгирующего в обратном смысле, нежели имеющийся в лекарстве эмульгатор. Например, желатоза, гуммиарабик, белок и сапонины дают эмульсии типа жир в воде. Стерины, магниевые мыла и ланолин ведут к образованию эмульсии типа вода в жире. Данный способ используется очень редко из-за вероятности «оборота эмульсии» вследствие чего расслоение может не произойти.
В некоторых случаях расслоения эмульсии можно добиться, лишь применив скоростную центрифугу. Такие центрифуги выпускаются со специальными местами для делительных воронок. При использовании этого метода, отделение одной фазы жидкости от другой удается достигнуть с помощью фильтровальной бумаги, которая сильно смоченная необходимой фазой жидкости (спиртом или водой).
После завершения этапа разделения компонентов лекарственного препарата эксперты НП «Федерация Судебных Экспертов» приступают к их непосредственному анализу. Анализ начинается с взвешивания отдельных частей и высчитывания чистого вещества (после растворений в них дополнительных веществ вес мог измениться).
Затем компоненты промывают определенными жидкостями для определения ее чистоты. В конце получив чистое вещество, а точнее такое вещество как было использовано в аптеке для производства препарата, его изучают на посторонние вкрапления и качество. Вещество может иметь в себе посторонние допустимые примеси, а могут быть и ядовитые вещества, так же случаются варианты попадания вещества, которое нейтрализует действие лечащего препарата.
Все эти варианты исследуются, и на основании них оформляется экспертное заключение НП «Федерация Судебных Экспертов», которое содержит в себе полную информацию о проведенном исследовании, начиная с момента получения образца мягкой лекарственной формы. Выводы, полученные экспертом, так же записываются в заключение. Тут же указывается, совпадает ли исследуемый препарат с необходимыми нормами государственных нормативных документов. Если препарат не совпадает, но его можно исправить, эксперты указывают способы для устранения погрешностей, если, же препарат не подлежит исправлению, то его запрещают и утилизируют.
