Криминалистическое исследование препаратов, содержащих сибутрамин
Криминалистическое исследование препаратов, содержащих сибутрамин
Употребление биологически активных добавок (далее — БАДов) во всем мире носит массовый характер. По данным статистических исследований, их употребляют 60% граждан Западной Европы, 80% жителей Америки. Самый высокий уровень употребления БАД на сегодняшний день в Японии — 90% жителей.
В России БАДы появились в начале 1990-х гг. и приобрели невероятную популярность. Несмотря на то, что, по экспертным оценкам, количество систематических потребителей БАДов в России составляет не более 13%, масштабы их предложений в оптовой и розничной продаже свидетельствуют о том, что реальные цифры существенно выше. БАДы заполнили аптечный рынок. На российского потребителя обрушилась активная реклама данных препаратов — сначала как аналогов, а затем и вовсе как полноценных заменителей лекарственных средств.
В соответствии с приказом Минздрава Российской Федерации от 15 апреля 1997 г. № 117 «О порядке экспертизы и гигиенической сертификации биологически активных добавок к пище» «биологически активные добавки не должны содержать сильнодействующих, наркотических и ядовитых веществ, а также растительного сырья, не применяемого в медицинской практике и не используемого в питании».
Однако в последнее время на территории России участились случаи изъятия БАДов, содержащих сильнодействующие вещества. Одним из видов данной продукции являются капсулы или таблетки, зачастую рекламируемые производителями и распространителями (в том числе в сети Интернет) как вещества растительного происхождения, позволяющие эффективно и безопасно снижать избыточный вес, без указания их полного химического состава. Это связано с отсутствием стандартов качества и соответствующего контроля за содержанием активных веществ в БАДах. Данные обстоятельства практически освобождают производителя от необходимости контролировать качество исходного сырья и конечного продукта и создают предпосылки для возможности использования БАДов импортного производства в качестве легального прикрытия для поставок в страну психотропных и сильнодействующих веществ.
В подавляющем большинстве случаев изымаемые из нелегального оборота БАДы содержат дополнительно вводимые лекарственные препараты (фармакологически активные вещества). Причем в основном подобные объекты производятся в кустарных условиях, без соблюдения санитарно-гигиенических требований и контроля дозировки активных компонентов (в частности, сибутрамина). В свою очередь, это приводит к тому, что их бесконтрольное длительное применение вызывает множество побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой, нервной и пищеварительной систем организма человека.
Полученные из территориальных органов ФСКН России данные свидетельствуют о широком распространении на территории Российской Федерации БАДов, содержащих сибутрамин, поступающих преимущественно из КНР под наименованием «Юй Шу», «Жуйдэмэн», производства холдинга «Шэнь Ча», «Li Da», «Dali», «MIAOZI», «Jian Fei» и др.
В соответствии с Государственным реестром лекарственных средств, разрешенных для применения в медицинской практике и к промышленному производству, сибутрамин официально зарегистрирован в качестве лекарственных средств под торговыми марками «Меридиа», «Редуксин», «Линдакса», «Сибутрамина гидрохлорид».
Сибутрамин (1 — (4 — хлорфенил) — N,N-диметил-альфа — (2-метилпропил) циклобутанметанамин) является сильнодействующим веществом — стимулятором центральной нервной системы, применяется в тяжелых случаях ожирения, когда другие методы лечения, направленные на снижение массы тела, малоэффективны.
Фармакологическое действие данного вещества заключается в подавлении аппетита (анорексии) и, следовательно, снижении количества потребляемой пищи (усилении чувства насыщения). Кроме того, в организме образуются активные метаболиты (первичные и вторичные амины: бис- и нор-бис-сибутрамин), значительно превосходящие по активности сибутрамин и являющиеся его структурными аналогами.
Сибутрамин в позиции «Сибутрамин, а также его структурные аналоги, обладающие схожим психоактивным действием» включен в Список сильнодействующих веществ (далее — Список), утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007 г. № 964 «Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации».
В связи с тем, что препараты (БАДы), содержащие в своем составе сибутрамин, появились в незаконном обороте сравнительно недавно (конец XX в.), перед экспертными подразделениями правоохранительных органов Российской Федерации встала задача разработки методических рекомендаций по криминалистическому исследованию сибутрамина и содержащих его препаратов, которая осложнялась наличием в представляемых на экспертизу образцах значительного количества примесей — компонентов содержащегося в БАД растительного сырья (жиров, ароматических соединений и пр.).
В ответ на возрастающую со стороны территориальных экспертно- криминалистических подразделений ФСКН России потребность в 2006 г. разработаны методические рекомендации «Криминалистическое исследование сибутрамина», включившие в себя указания по использованию основных современных методов исследований.
В связи с тем, что большинство ЭКП имеют на вооружении только комплекты для тонкослойной хроматографии, в разработанных ЭКУ методических рекомендациях основное место было уделено вышеупомянутому методу. На первом этапе подготовки рекомендаций на практике был отработан наиболее эффективный метод подготовки проб реальных (изымаемых из незаконного оборота) объектов — БАДов (таблеток, порошкообразных веществ и препаратов растительного происхождения), при котором в качестве оптимального экстрагента был выбран метиловый спирт. Кроме того, для лучшего извлечения сибутрамина и последующего хроматографического разделения компонентов смеси из веществ растительного происхождения экстракцию
рекомендуется проводить при 60-70 оС с их последующей очисткой отстаиванием (фильтрованием) либо центрифугированием. Также для подготовки данной категории проб эффективно использование твердофазной экстракции (концентрирующие патроны «Диапак нитрил» и пр.) и шприцевых фильтров (с мембраной РТЕF либо аналогичных).
Для достижения оптимальных результатов тонкослойной хроматографии на хроматографических пластинах отечественного (Сорбфил ПТСХ П-А-УФ) и зарубежного производства (Merck Kieselgel 60 F254) метод апробировался в различных системах элюирования (хроматографирования). Наилучшее разделение компонентов смесей было достигнуто в сложных четырехкомпонентных системах (этилацетат-гексан-этанол-триэтиламин (14:18:2:1) и хлороформ-ацетон-этанол-25-процентный раствор аммиака (20:20:3:1)). При этом зона сибутрамина выявляется в УФ-свете (254 нм), а затем проявляется реактивом Драгендорфа (оранжево-желтый цвет), раствором нингидрина в ацетоне с последующим нагревом пластин до 70 оС (фиолетово-коричневый цвет), раствором подкисленного йодоплатината калия (серо-фиолетово-коричневая окраска). Значения Rf для сибутрамина в указанных системах составляют: 0,70 (Сорбфил)-0,82 (Merck) и 0,74 (Сорбфил)-0,83 (Merck) соответственно.
Исследование методом хроматомасс-спектрометрии проводится с целью качественного выявления сибутрамина, нор-, бис-норсибутрамина (в ряде случаев содержатся в БАДах как в доминирующих, так и следовых концентрациях) и других фармакологически активных веществ. Данный метод обладает высокой чувствительностью и селективностью и является наиболее приемлемым для всестороннего исследования данной категории объектов (рис. 1-4).
Использование метода ИК-спектроскопии существенно ограничено вышеуказанными особенностями исследований сложносмесевых БАДов растительного происхождения. Данный метод применяется для исследования субстанций и простых (одно-, двухкомпонентных) смесей, содержащих сибутрамин (фармпрепаратов).
Исследование методом тонкослойной хроматографии (не менее чем в двух системах элюирования) либо спектральными методами исследованиями (хроматомасс-спектрометрия) достаточно для достоверного выявления сибутрамина, его структурных аналогов и однозначного отнесения исследуемого препарата к сильнодействующим веществам.
Также методические рекомендации «Криминалистическое исследование сибутрамина» содержат указания по определению количественного содержания сибутрамина методами высокоэффективной жидкостной и газовой хроматографии, УФ-спектроскопии. Однако поскольку в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007 г. № 964 сильнодействующими веществами также являются «все смеси и растворы, содержащие перечисленные в настоящем списке вещества, независимо от их концентрации», количество сильнодействующего вещества определяется его общей массой, без пересчета на действующее начало, и проведение данного исследования не является обязательным.
По итогам 2007 г. анализ экспертной практики показывает, что объемы изымаемых из нелегального оборота препаратов, содержащих сибутрамин, значительно выше в регионах, приближенных к источникам их производства. Так, в Дальневосточном федеральном округе за указанный период выполнено 33 судебные физико-химические экспертизы данных объектов, в Уральском и Сибирском — по 44 экспертизы, в Центральном (УФСКН России по г. Москве) и Северо-Западном федеральных округах — 23 и 16 соответственно.
С целью изучения и обобщения сведений об изымаемых из нелегального оборота БАДов важное значение приобретает формирование экспертно-криминалистическими подразделениями ФСКН России соответствующих коллекций. Так, например в БЭКО РУФСКН России по Хабаровскому краю и ЭКО УФСКН Росси по Амурской области ведутся банки данных БАД. Ведение подобных учетов позволяет своевременно реагировать на изменения, происходящие в химическом составе и обороте БАДов, обмениваться криминалистически значимой информацией для повышения эффективности деятельности оперативных и экспертных подразделений ФСКН России.
Авторы:
С. В. Сыромятников — Заместитель руководителя Департамента специального и криминалистического обеспечения — начальник ЭКУ ФСКН России, канд. физ.-мат. наук.
И. И. Сарычев — Начальник отдела ЭКУ ФСКН России.
Е. А. Гайдуков — Главный эксперт ЭКУ ФСКН России.
