Анализ многокомпонентных лекарственных форм

Одной из важных сфер экспертной деятельности НП «Федерация Судебных Экспертов», является анализ многокомпонентных лекарственных форм. Данное понятие включает в себя сложное лабораторное исследование с применение специальных методик и инструментов, и конечно опыта и умения экспертов, которые имеют соответствующее образование.

Рассмотрим методы, которые используют эксперты НП «Федерация Судебных Экспертов» для анализа многокомпонентных лекарственных форм.

Качественный анализ

Трудность в идентификации многокомпонентных лекарственных форм (ЛФ) состоит в том, что реактив может реагировать одновременно с двумя или несколькими лекарственными формами или один компонент часто мешает обнаружению другого компонента смеси. Такая ситуация возникает в случае отсутствия специальных реакций на каждый отдельный компонент. Вместе с тем существует и обратная ситуация, когда один компонент способствует нахождению другого. Именно поэтому в отличие от анализа лекарственных форм из одного компонента возможны следующие варианты идентификации ЛФ совместного присутствия:

— для идентификации, опытным путем подобраны специфические реакции на функциональные группы или ионы, при выполнении которых присутствие нескольких компонентов не мешает обнаружению одного из них;

— используется специальный компонент, который по очереди реагирует с несколькими компонентами.

— реактив вступает в реакцию с несколькими компонентами, но конечный продукт взаимодействия можно легко различить;

— один из компонентов многокомпонентной лекарственной формы в присутствии реактива дает визуальную цветную реакцию на другой компонент. Так можно обнаружить первичный ароматический амин и многие другие компоненты;

— при добавлении реактива сначала обнаруживают один компонент, а потом последовательно открывают остальные компоненты. Примером такой реакции служит обнаружение бензокаина, который смешанный с натрия гидрокарбонатом и метамизолом-натрия. В смесь добавляется хловодородная кислота, вследствие чего начинают выделяться пузырьки газа – гидрокарбоната-иона, а при дальнейшем добавлении раствора нитрита натрия проявляется быстро проходящее сине-фиолетовое окрашивание смеси, что показывает присутствие метамизола-натрия. В конце исследования добавляется щелочной раствор р-нафтола, и смесь окрашивается в красный цвет;

— бывают случаи смеси определенных компонентов, обнаружить некоторые без разделения невозможно. Для разделения используют растворы щелочей, кислот, воду, а так же органические растворители. После этого в полученных экстрактах идентифицируют каждый отдельный компонент.

— используются различные виды хроматографии (ТСХ, ГЖХ, ВЭЖХ), которые позволяют разделить и идентифицировать твердые компоненты лекарственной формы;

— во время анализа жидких ЛФ присутствующие в них галеновые препараты (экстракты и настойки), а так же различные отвары мешают идентификации других ингридиентов. Для идентификации компонентов в таких смесях предварительно проводится экстракция или разделение составляющих с помощью тонкослойной, бумажной или другой хроматографии.

Еще одним распространенным методом исследования является количественный анализ.

Один из плюсов количественного анализа – это отсутствие надобности в разделении компонентов смеси. Это с одной стороны упрощает работу экспертов НП «Федерация Судебных Экспертов», а с другой вынуждает проводить более трудные химические исследования. Однако с помощью этого метода возможен анализ некоторых смесей, не поддающихся исследованию другими методами.

Применение титриметрического метода основывается на применении химических и физических свойств ингридиентов, которые входят в состав многокомпонентной ЛФ, при этом чем больше сходства в этих свойствах тем более трудно осуществить определение компонентов. При таком анализе достаточно трудно найти один метод для каждого многокомпонентного лекарственного препарата, зачастую используется комбинация методов. Во время анализа эксперты руководствуются такими физическими и химическими свойствами компонентов как растворяемость, окислительно-востановительное свойство, взаимодействие с разными реактивами и титрантами.

Определение анализ компонентов смеси с помощью количественного анализа базируется на нахождении таких условий исследования, при которых идентификация одного из компонентов не вмешает нахождению другого компонента. Этот метод использует титриметрические методики, основанные на таких физических и химических свойствах веществ: константа комплексообразования, произведение растворимости, кислотно-основные свойства и д.р.

Количественный анализ многокомпонентных лекарственных смесей методом разделения компонентов основывается на физических свойствах растворения определенных компонентов в разных средах. Например, неорганические вещества в большинстве своем не растворяются в органических растворителях. Различные оксиды металлов вовсе не растворяются в воде, но отлично растворяются в кислоте. Соли практически всех неорганических кислот, тяжелых, щелочных и щелочноземельных металлов отлично растворяются в воде и т.д.

Зная все эти особенности компонентов, а так же умело используя различные химические и физические свойства в условиях современной лаборатории, эксперты НП «Федерация Судебных Экспертов» определяют и анализируют состав любой многокомпонентной формы.

По окончании исследований и получения всех ответов, поставленных перед экспертом, специалисты НП «Федерация Судебных Экспертов» формируют экспертное заключение, в котором подробно излагают ход исследования и все полученные во время его данные. Так же формируются выводы относительно исследованной многокомпонентной лекарственной формы на соответствие ее государственным нормативным документам и возможность широкого использования в медицине.