Экспертиза лекарственных средств
Экспертиза лекарственных средств очень важны и являются самым главным этапом разработки. Еще в Англии в начале 60-х годов разработчики признали, что любой даже самый, казалось бы, безопасный препарат не может быть абсолютно безопасен и не все побочные эффекты могут быть определены до выпуска лекарственного средства на рынок. Исследование лекарств – это основа безопасности употребления препаратов. От качества проведенных испытаний будет напрямую зависеть на дальнейший процесс регистрации лекарства.
Основополагающие требования к проведению экспертиз исследований лекарственных препаратов регламентируются статья Закона «Об обращении лекарственных средств». В законе определены биологические, химические, токсикологические, физические и другие исследования лекарственного препарата, а также научные методы, которые допустимо использовать при эксперименте. Деятельность наших специалистов полностью подчиняется требованиям законодательства.
С момента возникновения идеи о создании и производстве нового лекарства начинаются экспертные исследования. Такие испытания позволяют определить не только возможные побочные эффекты, возникающие при приеме препарата, но и помогает найти разработчикам нужную комбинацию веществ. После того как состав лекарственного средства будет окончательно утвержден начинают проводить экспертизы и исследования лекарственных средств.
Исследования лекарственных препаратов условно можно разделить на два блока:
- В первую очередь проводятся испытания на определение уровня общей токсичности. На этом этапе осуществляется выявление и оценка токсических доз, способных негативно повлиять на работу органов.
- Затем эксперты приступают к исследованию специфической токсичности исследуемого препарата. Например, определяется уровень его аллергенности и т.п.
Экспертизы лекарственных средств могут проводиться не только для определения побочных эффектов, но и для оценки эффективности лекарственного средства при лечении заболевания. Такое исследование проводится на животных, и затем на основе полученных результатов разрабатываются показания к применению лекарства.
Для того чтобы выработать дозу и схему применения лекарственного средства специалисты НП «Федерация Судебных Экспертов» проводят исследования, позволяющие определить уровень всасываемости препарата, насколько быстро лекарственное средство выводится из организма, как влияет прием препарата на метаболизм.
В настоящее время наши исследовательские центры, расположенные во многих регионах страны, владеют разными методами определения эффективности действия и токсичности препарата. НП «Федерация Судебных Экспертов» осуществляет весь комплекс услуг по проведению исследований лекарственных препаратов.
По результатам проведения испытаний специалисты составляют подробный отчет, в котором отражаются следующие сведения:
- Информация о лабораторных животных: вид, пол, возраст, масса тела. Обычно исследования проводят на крысах, обезьянах, кроликах.
- Описывается методика определения концентрации лекарственного средства в биологических жидкостях.
- Указываются данные о концентрации препарата, часто в виде графической формы.
- Рекомендации по дозировке лекарственного средства.
- Заключение о целесообразности использования препарата в медицинских целях.
Эксперты нашей организации проводят исследования лекарственных растений и средств, с помощью самого современного оборудования. Мы готовы провести исследования любой сложности, так как наши специалисты являются высококвалифицированными профессионалами и имеют большой опыт работы в области проведения экспертизы лекарственных препаратов.
