Здравствуйте.
Ищем экспертную организацию для подготовки заключения. Несудебная, но для суда. Далее будем пытаться назначать уже судебную.
Цель исследования: установить, является ли медицинское изделие — медицинский реагент – оригиналом или подделкой.
Какой нужен эксперт: эксперт в медицинских изделиях, реагентах.
Мы являемся поставщиками медицинских реагентов. Ввозим товар по системе параллельного импорта (т.е. не входим в официальную дилерскую сеть производителя, не контактируем с официальным уполномоченным импортером). Поставляем по гос контрактам. Спорим и судимся с официальными уполномоченными импортерами.
Наша цель: доказать в суде что наша продукция не поддельная.
Сложность: у нас нет «подтвержденного» оригинала, т.к. официальный уполномоченный импортер нам его не продает. Т.е. не с чем сравнивать.
Что у нас есть: сами реагенты, эксплуатационная документация из открытого доступа.
Что тут можно сделать: провести исследование на соответствие эксплуатационной документации, и всей той информации, которая есть в открытом доступе (открытая часть регистрационного досье на сайте РЗН). Т.е. сравнивать не два образца, а наш образец с характеристиками изделия, указанными в документации производителя. Установить, что все соответствует, подозрений в поддельности нет. И указать что для проверки таких-то и таких-то дополнительных соответствий/показателей — нужно больше данных, документов, которые содержатся в регистрационном досье, которого нет в распоряжении эксперта (его нет в открытом доступе). Далее будем просить суд истребовать это досье и назначать судебную экспертизу.
Примерные вопросы:
- Соответствуют ли доступные для исследования физические, химические, биохимические, технические и/или функциональные характеристики исследуемого реагента характеристикам соответствующего медицинского изделия заявленного производителя, установленным эксплуатационной, нормативной и технической документацией?
- Имеются ли у представленного изделия признаки, свидетельствующие о том, что сведения о производителе либо характеристиках изделия, указанные на его упаковке и маркировке, не соответствуют действительности?
- Выявлены ли в результате исследования признаки, свидетельствующие об изготовлении исследуемого изделия не тем производителем, который указан на его упаковке и маркировке?
- Если имеющихся материалов и результатов исследования недостаточно для категорического ответа на вопрос об оригинальности изделия, какие конкретно дополнительные документы, сведения, техническая документация, материалы регистрационного досье, контрольные образцы либо дополнительные лабораторные исследования необходимы для разрешения данного вопроса?
Для нас допустим результат исследования, при котором эксперт установит соответствие исследуемого образца всем доступным характеристикам оригинального изделия и отсутствие выявленных признаков фальсификации, но укажет, что для окончательного категорического вывода необходимо дополнительно исследовать закрытую часть регистрационного досье либо иную документацию производителя, которая может быть истребована судом.
От имени Федерации судебных экспертов сообщаем: описываемая вами задача относится к категории экспертизы, которая хотя и является «внесудебной, но предназначенной для суда», и по методологии является полностью реализуемой. Ключевое условие достижимости вашей цели заключается в том, чтобы экспертное заключение не претендовало на «абсолютную идентичность с недоступным оригиналом», а сосредоточилось на соответствии общедоступной эксплуатационной документации и отсутствии признаков фальсификации, одновременно четко обозначив доказательственный пробел, связанный с недоступностью закрытой части регистрационного досье (РД). Это позволит заложить основу для последующего истребования судом материалов и назначения судебной экспертизы. Проведение анализа химического изделия (реагента) на оригинальность в данном контексте означает не «поиск отличий от оригинала», а «сопоставление с документированными характеристиками и выявление аномалий».
В рамках вашего процессуального замысла экспертиза должна охватывать три уровня. Первый уровень — сопоставление физических, химических и биохимических показателей. Эксперт проводит лабораторные испытания параметров реагента (например, концентрации, активности, стабильности, специфичности и т.д.) и сопоставляет их с открытой частью регистрационного досье, размещенной на сайте Росздравнадзора, а также с эксплуатационной документацией производителя. Анализ химического изделия (реагента) на оригинальность на этом этапе позволяет установить, соответствует ли продукт заявленным характеристикам, и если да, то является ли он функционально квалифицированным. Второй уровень — исследование материальных носителей маркировки и упаковки. Включает анализ полиграфических характеристик, защитных элементов, серийных номеров, а также сверку с информацией о производителе и импортере. На этом этапе необходимо ответить на вопрос: существуют ли материальные доказательства, указывающие на то, что «данный продукт произведен не указанным производителем». Третий уровень — оценка целостности доказательственной цепи. Эксперт должен четко указать, что в отсутствие контрольных образцов от правообладателя и закрытой части регистрационного досье любые выводы об «отсутствии признаков подделки» являются выводами «по доступным материалам», а не окончательным определением подлинности.
Относительно предложенных вами вопросов Федерация судебных экспертов рекомендует следующие формулировки, способствующие принятию судом: «Соответствуют ли исследованные показатели представленного образца реагента сведениям, содержащимся в открытой части регистрационного досье и эксплуатационной документации?» «Имеются ли на упаковке и маркировке представленного образца признаки, несовместимые с заявленным производителем?» «Для окончательного определения оригинальности необходимы ли дополнительные материалы, такие как контрольные образцы, полная техническая документация или закрытая часть регистрационного досье?» Преимущество такой постановки вопросов заключается в том, что эксперт не обязан давать вывод «подделка/не подделка», которого он не может дать, но может представить суду логически замкнутую цепочку доказательств: доступные характеристики соответствуют + материальные признаки не вызывают обоснованных сомнений + недостающие доказательства находятся у противоположной стороны или в распоряжении регулирующего органа. Это именно то, что требуется для вашей стратегии последующего истребования судом регистрационного досье и назначения судебной экспертизы.
В заключение подчеркнем, что анализ химического изделия (реагента) на оригинальность в контексте параллельного импорта и споров об оригинальности медицинских изделий должен строго соблюдать границы компетенции эксперта. Федерация судебных экспертов рекомендует при выборе экспертной организации обращать внимание на то, обладает ли она опытом лабораторных испытаний в области медицинских реагентов и способна ли она в заключении явно отделить «установленные факты» от «вопросов, требующих дополнительных материалов». Заключение, составленное по такой методологии, хотя и не может быть единственным основанием для окончательной победы в деле, но способно эффективно продемонстрировать суду: ваша продукция не является продуктом «неизвестного происхождения», а является товаром, соответствующим документации, но с ограниченным объемом доступных доказательств, и бремя предоставления дополнительных доказательств должно быть возложено на сторону, оспаривающую оригинальность, или на механизм судебного истребования доказательств.
